Läkemedel med svart triangel

Europeiska unionen (EU) har infört en rutin för att informera om läkemedel som övervakas särskilt noggrant av myndigheterna. Dessa läkemedel är föremål för ”utökad övervakning”. Läkemedel under utökad övervakning har en svart triangel med spetsen nedåt i bipacksedeln och i produktresumén (informationen till hälso- och sjukvårdspersonal) tillsammans med en kort mening som förklarar vad triangeln betyder: ”Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.” Den svarta triangeln används i alla medlemsstater inom EU för att identifiera de läkemedel som är föremål för utökad övervakning. Triangeln finns i bipacksedeln för de aktuella läkemedlen sedan hösten 2013. Den visas inte på ytterförpackningen eller på etiketten för läkemedlen. Alla läkemedel övervakas noggrant efter att de introducerats på EU-marknaden. Om ett läkemedel är märkt med den svarta triangeln betyder det att det övervakas ännu mer intensivt än andra läkemedel. Detta beror på att det finns mindre information tillgänglig om läkemedlet än om andra läkemedel, till exempel på grund av att det är nytt på marknaden eller att det finns begränsad information om användning under längre tid. Det betyder inte att läkemedlet är osäkert att använda.